アニメ・漫画・ゲーム・キャラクターのコラボ最新ニュースまとめ

コラボニュース要約

• EpiVaxとCUBRCがジェネリック・ペプチド医薬品の研究でFDAから200万ドルの契約を受注
• 免疫原性リスク評価アッセイ用のコントロール・ペプチドの開発を行う
• 医療アクセス改善の重要性を強調
• 新しい業界標準の確立を目指す
• 過去の研究実績を基にした契約

EpiVaxとCUBRCは、ジェネリック・ペプチド医薬品の開発において、食品医薬品局（FDA）から200万ドルの契約を受け、免疫原性リスク評価のためのコントロール・ペプチドを開発することを発表しました。ジェネリック医薬品は、特にオゼンピックやウゴービなどの効果的なブランド名のジェネリック版が提供されており、患者にとってより経済的かつ利用しやすい医療選択肢を提供します。この取り組みは、医療へのアクセスを改善し、すべての人々が必要な医薬品にアクセスできるようにするための重要な一歩です。

今回のプロジェクトは、EpiVaxが過去に実施したFDAとの研究を基にしており、特に合成ペプチド医薬品の免疫原性リスク評価において実績を残してきました。新しいコントロール・ペプチドの開発によって、特異性や感度が向上し、その結果、安全で高品質な医薬品の提供がさらに進むことが期待されています。この業界標準の確立により、医薬品開発者やFDAの審査官が、潜在的にリスクの高い不純物と低リスクの不純物を区別しやすくなり、医薬品全体の安全性を確保する助けとなります。

EpiVaxは、この新しい研究プログラムを通じて、テリパラチド、エキセナチド、リラグルチド、チルゼパチドなどの一般的なジェネリック・ペプチド医薬品の申請サポートを行います。さらに、PANDA®という独自のアプローチにより、FDAによる免疫原性不純物の評価が行いやすくなり、より安心して利用できる医薬品の開発が進むでしょう。

このコラボレーションは、FDAのリソースを借りることで、EpiVaxとCUBRCが共同で新しい業界標準の開発を進め、それにより、安全で効果的なジェネリック医薬品へのアクセスが向上することを目指しています。これにより、医療従事者や患者は、より高品質な医薬品を安心して利用できる環境が整いつつあります。医薬品の効果だけでなく、安全性やアクセスの向上が重要視されている現代において、EpiVaxとCUBRCの取り組みは、今後の医療のあり方に大きく寄与すると期待されます。

コラボ限定商品・限定サービス情報

このプレスリリースには、コラボ限定商品やコラボ限定サービスに関する情報は含まれていません。内容は、EpiVaxとCUBRCがFDAから受注した契約についての詳細であり、特に免疫原性リスク評価をサポートするためのプロジェクトに関するものでした。

したがって、申し訳ありませんが、コラボ限定商品やサービスについての具体的な情報を提供することはできません。

コラボニュース本文

EpiVaxとCUBRC、ジェネリック・ペプチド医薬品の規制申請をサポートする免疫原性リスク評価アッセイ用のコントロール・ペプチドの開発でFDAから200万ドルの契約を受注

EpiVax, Inc.

2024/10/25 10:29

 ロードアイランド州プロビデンス, 2024年10月25日 /PRNewswire/ — EpiVax, Inc.（「EpiVax」）とCUBRC, Inc.（「CUBRC」）が本日、食品医薬品局（FDA）のジェネリック医薬品部（OGD）との間で、200万ドルの2年契約（#75F40124C00094）を受注したと発表しました。契約内容は、関連するFDAガイダンスに概説されているANDA（簡略新薬申請）をサポートするジェネリック医薬品の免疫原性リスク評価のために実施されるT細胞アッセイの標準化されたコントロールを開発するというものです。今回の契約では、業界の分析方法全体の特異性と感度を高めるために使用できる新しい「標準」を確立します。 ジェネリック・ペプチド医薬品（オゼンピックやウゴービなどの有名ブランドのジェネリック版を含む）は、低コストで入手しやすく効果的な治療の選択肢を提供することで、医療へのアクセスを改善する重要な役割を果たします。FDAは、高品質、安全で、かつ効果的な医薬品を生み出す基準を犠牲にすることなく、必要な医薬品をより低コストで入手しやすくするために取り組んでいます。FDAが提供している情報については、こちらをご覧ください。 FDAが資金提供する今回のコラボレーションは、過去の2件のFDAとの契約でEpiVaxが実施した研究に基づいています。いずれも、ジェネリック医薬品の不純物の免疫原性リスクを評価